Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  UBIMAIOR
(025228) - 50 mg capsule rigide 
  Confezione: 14 capsule (053) 
  Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici 
  Codice Pratica: N1B/2022/69 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IB/IA 
  Tipo di Modifica: 
  IB B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 
  3 x IB B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del  prodotto  d)
Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzioni); 
  IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito d) Soppressione di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (Identificazione dell'Ubidecarenone alla shelf life) 
  Codice Pratica: N1A/2022/100 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA 
  Tipo di Modifica: 
  IA B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione; 
  IA B.II.b.5 Modifica delle prove in-process o dei limiti  applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito  b)  Aggiunta  di  nuove
prove e di nuovi limiti (loss on drying in the drying phase); 
  IA B.II.b.5 Modifica delle prove in-process o dei limiti  applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito  b)  Aggiunta  di  nuove
prove e di nuovi limiti (appearance in the drying phase); 
  IA B.II.b.5 Modifica delle prove in-process o dei limiti  applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito  b)  Aggiunta  di  nuove
prove e di nuovi limiti (appearance in the mixing phase); 
  IA B.III.2 Modifica in  allineamento  alla  Farmacopea  Europea  c)
Modifica delle specifiche nel passaggio dalla Farmacopea nazionale di
uno  Stato  membro  alla  Farmacopea  europea   (Polivinilpirrolidone
insolubile) 
  7 x IA B.III.2 Modifica in allineamento alla Farmacopea Europea  c)
Modifica delle specifiche nel passaggio dalla Farmacopea nazionale di
uno Stato membro alla Farmacopea Europea (tutti gli altri eccipienti) 
  Codice Pratica: N1A/2022/101 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA 
  Tipo di Modifica: 
  IA B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
confezionamento primario del prodotto finito c)  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo:  Altezza  del  nastro  (PVC
foil) 
  IA B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
confezionamento primario del prodotto finito c)  Soppressione  di  un
parametro di specifica  non  significativo:  stabilita'  dimensionale
(PVC foil) 
  IA B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
confezionamento primario del prodotto finito 
  b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il corrispondente metodo di prova: Identification IR (PVC foil) 
  IA B.II.e.1 Modifica  del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito  a)  Composizione  qualitativa   e   quantitativa   1.   Forme
farmaceutiche solide (enlargement of the "total weight" limit  -  PVC
foil) 
  IA B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
confezionamento primario del prodotto finito c)  Soppressione  di  un
parametro  di  specifica  non  significativo:  Altezza   del   nastro
(Aluminium foil) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TX22ADD3017