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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: UBIMAIOR (025228) - 50 mg capsule rigide Confezione: 14 capsule (053) Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici Codice Pratica: N1B/2022/69 Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IB/IA Tipo di Modifica: IB B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; 3 x IB B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto d) Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzioni); IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (Identificazione dell'Ubidecarenone alla shelf life) Codice Pratica: N1A/2022/100 Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA Tipo di Modifica: IA B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione; IA B.II.b.5 Modifica delle prove in-process o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (loss on drying in the drying phase); IA B.II.b.5 Modifica delle prove in-process o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (appearance in the drying phase); IA B.II.b.5 Modifica delle prove in-process o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (appearance in the mixing phase); IA B.III.2 Modifica in allineamento alla Farmacopea Europea c) Modifica delle specifiche nel passaggio dalla Farmacopea nazionale di uno Stato membro alla Farmacopea europea (Polivinilpirrolidone insolubile) 7 x IA B.III.2 Modifica in allineamento alla Farmacopea Europea c) Modifica delle specifiche nel passaggio dalla Farmacopea nazionale di uno Stato membro alla Farmacopea Europea (tutti gli altri eccipienti) Codice Pratica: N1A/2022/101 Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA Tipo di Modifica: IA B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo: Altezza del nastro (PVC foil) IA B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo: stabilita' dimensionale (PVC foil) IA B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: Identification IR (PVC foil) IA B.II.e.1 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito a) Composizione qualitativa e quantitativa 1. Forme farmaceutiche solide (enlargement of the "total weight" limit - PVC foil) IA B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo: Altezza del nastro (Aluminium foil) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX22ADD3017