Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Laboratori Alter S.r.l. Medicinale: DOXAZOSINA ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 2 mg, 4 mg, compresse divisibili A.I.C. 037275 - tutte le confezioni e formulazioni. Codice pratica: N1B/2022/24 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IB B.I.d.1 a) 4. - Estensione del periodo di ripetizione della prova da 12 mesi a 24 mesi per la sostanza attiva Doxazosin mesilate per il titolare gia' autorizzato Dr. Reddy's Laboratories, Limited. Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film A.I.C. 037545 - tutte le confezioni e formulazioni. Codice pratica: N1A/2022/68 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IA B.III.1 a) 2. - Aggiornamento CEP dell'API supplier autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. dalla versione attualmente autorizzata R1-CEP 2000-053-Rev 04 a R1-CEP 2000-053-Rev 05. Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg compresse rivestite con film. A.I.C. 042182 - tutte le confezioni e formulazioni. Codice pratica: N1A/2022/125 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IA B.II.b.4 a). - Aggiunta di una nuova dimensione del lotto del prodotto finito: • 1.750.000 compresse per il dosaggio da 10 mg; • 1.166.666 compresse per il dosaggio da 15 mg; • 875.000 compresse per il dosaggio da 20 mg. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore David Sanchez Flores TX22ADD3019