Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Specialita' medicinale: SUNITINIB CIPLA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni - AIC n. 048042 
  Codice pratica: C1A/2022/309; Procedura n. DE/H/7088/001-003/IA/002
- Tipo IA, A.6: cambio del codice ATC da L01XE04 a L01EX01. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafo 5.1 del RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC.  A  partire
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al  RCP.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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