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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Aristo Pharma Gmbh. Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO ARISTO 100 mg compresse gastroresistenti A.I.C. n. 046280 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. DE/H/7078/001/IB/003 Codice pratica C1B/2021/2406. Variazione tipo IB A.II.b: Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale: modifica della denominazione in Spagna. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione Procedura n. DE/H/7078/001/IA/004 Codice pratica C1A/2021/2859. Variazione tipo IA B.II.b.2.a Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove da G.L .Pharma GmbH, Arnethgasse 3, A-1160 Vienna a Ages GmbH IMED (Department for general Microbiology and Hygiene), Beethovenstrasse 6, 8010 Graz. Data di implementazione: 1/02/2021 Medicinale: AMLODIPINA ARISTO 5 mg compresse e 10 mg compresse AIC n. 038096 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. DK/H/0961/IA/077/G Codice pratica. C1A/2021/2481 Grouping di variazioni tipo IA B.II.b.2.a - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (Novartis Saglik, Kurtkoy) data di implementazione 3/07/2020 e IA A.5.b- Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti (Sandoz Grup Saglik, Gebze) data di implementazione 21/01/2021 Medicinale: BILASTINA ARISTO 20 mg compresse AIC n. 049407 in tutte le confezioni autorizzate Procedura n. SE/H/2038/001/IA/001 Codice pratica C1A/2021/2824 Variazione Tipo IA(in) B.II.b.2.c.1 - B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti Esclusi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta di Aristo Pharma GmbH come sito di rilascio dei lotti. Data di implementazione 08/10/2021 Medicinale: DUTASTERIDE ARISTO 0,5 mg capsule molli. AIC n. 045117 in tutte le confezioni autorizzate Procedura n. MT/H/0246/001/IB/011 Codice pratica C1B/2021/1476 Variazione Tipo IB C.I.2.a: Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento, Attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione Procedura n. MT/H/0246/001/IA/013 Codice pratica C1A/2021/1964 Variazione Tipo B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di confezionamento secondario: Esparma Pharma Services GmbH. Data di implementazione: 4/06/2021 Procedura n. MT/H/0246/IA/014/G Codice pratica C1A/2021/1964 Grouping di variazioni Tipo B.III.1.a.3 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) Gelita Data di implementazione 1/07/2021 B.III.1.a.2 - B.III.1 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato MSN Laboratories Private Limited Data di implementazione: 14/09/2020 Medicinale: DUTASTERIDE E TAMSULOSINA ARISTO 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide AIC n. 045117 in tutte le confezioni autorizzate Procedura n. MT/H/0347/001/IA/004/G Codice pratica C1A/2020/3441 Variazione grouping Tipo IA B.III.1.b.2. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea per un eccipiente Certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST un eccipiente presentato da un nuovo fabbricante (Gelita Group) Data di implementazione: 22/10/2020 e Tipo IA B.III.1.a.2. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (MSN Laboratories Private Limited) Data di implementazione 14/09/2020 Medicinale: ESOMEPRAZOLO ARISTO 20 mg capsule gastroresistenti, rigide e 40 mg capsule gastroresistenti, rigide AIC n. 040293 in tutte le confezioni autorizzate Procedura n. DE/H/2807/IB/027/G Codice pratica C1B/2020/3616 Variazione grouping Tipo IB: B.II.c.3.z -Modifica della fonte di un eccipiente o di un reattivo che presentano un rischio di EST (aggiunta di Qualicaps come fornitore delle capsule) data di implementazione: dopo approvazione 3 x B.lII.1.b.2 -Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: Certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un principio attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente Nuovo certificato per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente, presentato da un nuovo fabbricante o da un fabbricante gia' approvato TSE CEP (R1-CEP 2000-045-Rev04, R1-CEP 2000-029-Rev05, R1-CEP 2000-050-Rev 02): data di implementazione: dopo approvazione • B.III.1.b.3 - B.III.1 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: Certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un principio attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato updated TSE CEP (R1-CEP 2000-027-Rev02) Data di implementazione: 23/11/2020 Procedura n. DE/H/2807/IB/028 Codice pratica C1B/2021/825 Variazione tipo IB - A.2.b - Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale cambio nome in Spagna Procedura n. DE/H/2807/IB/029/ Codice pratica C1B/2021/1250 Type IB - C.I.2.a): - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento, Attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari Data di implementazione: dopo approvazione Procedura n. DE/H/2807/IA/030 Codice pratica C1A/2021/2588 Variazione Tipo IA(in)B.III.1.a.3 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) (Glenmark Life Sciences Limited, India) . Data di implementazione 29/09/2021 Medicinale: FEBUXOSTAT ARISTO 80 mg compresse rivestite con film 120 mg compresse rivestite con film AIC n. 047005 in tutte le confezioni autorizzate Procedura n. PT/H/1899/001-002/IB/006 Codice pratica C1B/2020/585 Variazione Tipo IB C.I.2.a Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento, Attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari Data di implementazione: dopo approvazione Medicinale: FENTANIL ARISTO 100-200-400-600-800 microgrammi compresse orosolubili AIC n. 047697 in tutte le confezioni autorizzate Procedura AT/H/0929/001-005/IA/002 Codice pratica C1A/2021/1343 Variazione Tipo IAin C.I.3.a Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. Procedura AT/H/0929/001-005/IA/003 Codice pratica C1A/2022/86 Variazione Tipo IAin: A.3 Modifiche nella denominazione del principio attivo o di un eccipiente. Data di implementazione: 22/12/2021 Procedura AT/H/0929/001-005/IB/004 Codice pratica C1B/2022/96 Variazione Tipo IB C.I.3.z Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Stefania Esposito TX22ADD3033