Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Codice Pratica N° N1B/2015/689 e N1B/2020/423 
  Medicinale: ITRIN 
  Codice farmaco: 026929024 e 026929036 
  Titolare AIC: S&R Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z); C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati  del  Readability  User  Test.  Modifica  stampati  per
adeguamento alle conclusioni della  procedura  PSUSA/00002895/201811,
alla linea guida eccipienti, all'ultima versione del QRD  Template  e
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 6.2 e 6.6 del Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  e   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Codice Pratica N° N1A/2021/490 
  Medicinale: ITRIN 
  Codice farmaco: 026929024 e 026929036 
  Titolare AIC: S&R Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.III.1.a.3) 
  Modifica  apportata:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea   presentato   da   un   nuovo
fabbricante per il principio attivo Tamsulosina cloridrato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Mauro Dionigi 

 
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