Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274
Codice Pratica N° N1B/2015/689 e N1B/2020/423
Medicinale: ITRIN
Codice farmaco: 026929024 e 026929036
Titolare AIC: S&R Farmaceutici S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z); C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del Readability User Test. Modifica stampati per
adeguamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00002895/201811,
alla linea guida eccipienti, all'ultima versione del QRD Template e
modifiche editoriali minori.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 6.2 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Codice Pratica N° N1A/2021/490
Medicinale: ITRIN
Codice farmaco: 026929024 e 026929036
Titolare AIC: S&R Farmaceutici S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: B.III.1.a.3)
Modifica apportata: Presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla farmacopea europea presentato da un nuovo
fabbricante per il principio attivo Tamsulosina cloridrato.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
L'amministratore delegato
dott. Mauro Dionigi
TX22ADD3042
