Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n.  1234/2008/CE
                               e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/1273 
  Medicinale: FEXOFENADINA SANOFI 120 mg compresse rivestite con film 
  AIC: 033304, tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Tipologia variazione: IA In, B.III.1.a.3 
  Modifica Apportata: aggiunta di un produttore della sostanza attiva
fexofenadina cloridrato "Virupaksha Organics  Limited"  provvisto  di
certificato della farmacopea europea  (R1-CEP  2009-160-Rev  02),  in
alternativa al produttore gia' autorizzato Sanofi-Aventis Deutschland
GmbH (R1-CEP 2009-297-Rev 02). 
  Codice Pratica: N1A/2021/1272 
  Medicinale: FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite con film 
  AIC: 042554, tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Tipologia variazione: IA In, B.III.1.a.3 
  Modifica Apportata: aggiunta di un produttore della sostanza attiva
fexofenadina cloridrato "Virupaksha Organics  Limited"  provvisto  di
certificato della farmacopea europea  (R1-CEP  2009-160-Rev  02),  in
alternativa al produttore gia' autorizzato Sanofi-Aventis Deutschland
GmbH (R1-CEP 2009-297-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  delle  variazioni
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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