Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 s.m.i. Medicinale: VERECOLENE C.M 4mg compresse rivestite Codice farmaco: 033708013 Codice Pratica: N1A/2022/136. Tipo di modifica: variazione tipo IA A.7 soppressione del sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile per le fasi di confezionamento, primario, secondario, controlli e rilascio lotti - FAMAR ITALIA S.p.a). E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Un procuratore Claudia Di Pasquale TX22ADD3055