Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, in data 6 marzo 2022, della seguente  modifica
apportata in accordo al regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: 
  BECOTIDE - 50 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione  e
250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione. 
  Codice pratica: N1B/2022/58. 
  Confezioni: 023378019, 023378072. 
  Tipologia variazione: Var. IB B.I.b.1.d 
  Tipo di modifica: Modifica di un parametro di specifica relativo al
principio     attivo,     con     aggiornamento     della     sezione
3.2.S.4.1-Specifications  tramite  aggiunta  di  una  nota   relativa
all'Apparent volume (for non-micronized grade only), per  specificare
che il test viene effettuato dal solo produttore di p.a.  e  non  dal
produttore di finito (parametro non significativo). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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