Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione, in data 6 marzo 2022, della seguente modifica apportata in accordo al regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: BECOTIDE - 50 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione e 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione. Codice pratica: N1B/2022/58. Confezioni: 023378019, 023378072. Tipologia variazione: Var. IB B.I.b.1.d Tipo di modifica: Modifica di un parametro di specifica relativo al principio attivo, con aggiornamento della sezione 3.2.S.4.1-Specifications tramite aggiunta di una nota relativa all'Apparent volume (for non-micronized grade only), per specificare che il test viene effettuato dal solo produttore di p.a. e non dal produttore di finito (parametro non significativo). I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD3057