Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TANZOLAN 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  043054  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  DE/H/3931/001-002/IB/024 - Codice Pratica: C1B/2021/1916 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Modifica Apportata: aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento Agopton e all'ultima versione del QRD  template  ed  a
modifiche editoriali minori. 
  Medicinale: STAROS 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  045245  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0579/001-004/IAIN/011 - C1A/2021/3374 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN, categoria C.I.3.a) 
  Modifica Apportata: aggiornamento del RCP e  FI  in  linea  con  lo
PSUSA/00010271/202007. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 Aprile 2006, n.219 e smi, sono autorizzate le modifiche  richieste
con impatto sugli stampati (RCP e FI), relativamente alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al  titolare
AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80  commi  1  e  3  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i.  il  FI  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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