Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO PHARMATHEN 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  046452  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A. 
  Codice Pratica N.: C1B/2019/1350 
  Procedura Europea N.: DK/H/2710/001/IB/001 
  Tipologia variazione: "Single variation" di  tipo  IB  n.  C.I.3.z:
Modifica  del   riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura e del foglio illustrativo al fine  di  attuare  le
raccomandazioni  del  PRAC  relative  allo   PSUSA   sui   medicinali
contenenti bimatoprost (EMEA/H/C/PSUSA/00000413/201803).  Adeguamento
all'ultimo  QRD  template  e  alla  linea  guida  sugli   eccipienti.
Aggiornamento delle etichette ai requisiti della Blue Box.  Modifiche
editoriali. 
  Codice Pratica N.: C1A/2019/3346 
  Procedura Europea N.: DK/H/2710/001/IA/002 
  Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IAin  n.  C.I.3.a:
Modifica del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e  del
foglio illustrativo al fine di attuare le  raccomandazioni  del  PRAC
relative allo PSUSA sui  medicinali  contenenti  bimatoprost/timololo
(EMEA/H/C/PSUSA/00002961/201811). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2; 4.2; 4.8; 5.2; 6.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data,  al  Foglio  Illustrativo  e   all'
Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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