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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Tipo di cambio: Modifiche delle etichette Codice di Procedura N.: C1B/2021/2854 Prodotto Medicinale: AULIN Numeri autorizzazioni: AULIN 100mg Tablets (AIC 025940166, AIC 025940178, AIC 025940180, AIC 025940192, AIC 025940204, AIC 025940026) AULIN 100mg Granules for Oral Suspension (AIC 025940115, AIC 025940154, AIC 025940127, AIC 025940139, AIC 025940141, AIC 025940053) MAH: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Procedura Europea N.: IT/H/151/01-02/IB/063/G Tipo di variazione: Tipo IB - B.II.B.I.(a), Tipo IB - B.II.B.2.c.1, Tipo IB A.7 Modifica applicata: • Tipo IB - B.II.B.I(a) - Aggiunta di Dovema s.r.o, Břistvi' 172, Břistvi' 28915, Repubblica Ceca come ulteriore responsabile del confezionamento secondario. • Tipo IB - B.II.B.2.c.1 - Aggiunta di Dovema s.r.o, Břistvi' 172, Břistvi' 28915, Repubblica Ceca come sito aggiuntivo responsabile del rilascio lotti. • Tipo IB A.7 - Eleminazione di Patheon Italia S.p.A quale sito responsabile della produzione del prodotto finito, del confezionamento, del controllo e del rilascio dei lotti. Sono pertanto autorizzate le modifiche al foglietto illustrativo dei numeri di autorizzazione all'immissione in commercio sopra elencati e la responsabilita' per l'attuazione di tale modifica e' all'interno del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Dalla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale Della Repubblica Italiana, il titolare dell'autorizzazione deve attuare le modifiche autorizzate al foglietto illustrativo, entro e non oltre sei mesi dalla stessa data. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere tenuti sul mercato fino alla scadenza del medicinale indicato sull'etichetta. A partire dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglietto illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di prelievo in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rende accessibile al farmacista il foglietto illustrativo aggiornato entro lo stesso termine. Data: 09 Marzo 2022 p. Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. - Il direttore generale Deirdre Hurley TX22ADD3102