Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipo di cambio: Modifiche delle etichette 
  Codice di Procedura N.: C1B/2021/2854 
  Prodotto Medicinale: AULIN 
  Numeri autorizzazioni: AULIN  100mg  Tablets  (AIC  025940166,  AIC
025940178,  AIC  025940180,  AIC  025940192,   AIC   025940204,   AIC
025940026) 
  AULIN 100mg  Granules  for  Oral  Suspension  (AIC  025940115,  AIC
025940154,  AIC  025940127,  AIC  025940139,   AIC   025940141,   AIC
025940053) 
  MAH: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. 
  Procedura Europea N.: IT/H/151/01-02/IB/063/G 
  Tipo di variazione: Tipo IB - B.II.B.I.(a), Tipo IB - B.II.B.2.c.1,
Tipo IB A.7 
  Modifica applicata: 
  • Tipo IB - B.II.B.I(a) - Aggiunta di Dovema s.r.o,  Břistvi'  172,
Břistvi' 28915,  Repubblica  Ceca  come  ulteriore  responsabile  del
confezionamento secondario. 
  • Tipo IB - B.II.B.2.c.1 - Aggiunta di Dovema s.r.o, Břistvi'  172,
Břistvi' 28915, Repubblica Ceca come sito aggiuntivo responsabile del
rilascio lotti. 
  • Tipo IB A.7 - Eleminazione di Patheon  Italia  S.p.A  quale  sito
responsabile   della   produzione   del    prodotto    finito,    del
confezionamento, del controllo e del rilascio dei lotti. 
  Sono pertanto autorizzate le modifiche  al  foglietto  illustrativo
dei  numeri  di  autorizzazione  all'immissione  in  commercio  sopra
elencati e la responsabilita' per l'attuazione di  tale  modifica  e'
all'interno  del  titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio. 
  Dalla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella   Gazzetta
Ufficiale Della Repubblica Italiana, il titolare  dell'autorizzazione
deve attuare le  modifiche  autorizzate  al  foglietto  illustrativo,
entro e non oltre sei mesi dalla stessa data. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  e  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere tenuti sul  mercato  fino  alla
scadenza  del  medicinale  indicato  sull'etichetta.  A  partire  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglietto  illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di prelievo in formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in   commercio   rende
accessibile al farmacista il foglietto illustrativo aggiornato  entro
lo stesso termine. 
  Data: 09 Marzo 2022 

    p. Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. - Il direttore generale 
                           Deirdre Hurley 

 
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