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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2015/4301 Medicinale: ADRENALINA GALENICA SENESE Codice farmaco: 029825, confezioni tutte Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.z Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo relativa all'introduzione del test di leggibilita'. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per l'inserimento sul contenuto di sodio. Altre modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica del Foglio Illustrativo e del paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto richiesta relativamente alle confezioni sopraelencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott.ssa Danila Antonia Perillo TX22ADD3121