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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: LOSALEN Confezioni e numeri AIC: 0,02% + 3% Unguento, 022295012 Codice Pratica: N1A/2022/80 Grouping of variations di Tipo IA comprendente: - n.1 Tipo IA, B.I.a.1.f) consistente nell'aggiunta di FAMAR A.V.E. (Avon Plant, Greece 49th Km National Road, Athens-Lamia, Avlona Attiki 19011, Greece) come sito responsabile del batch control/testing dei lotti; - n.1 Tipo IA, B.I.a.1.i) consistente nell'introduzione di Catalent Micron Technologies Limited (Crossways Boulevard, Crossways, Dartford, DA2 6QY, United Kingdom) come nuovo sito di micronizzazione; - n. 1 Tipo IA, B.I.b.1.c) consistente nell'aggiunta del nuovo parametro di specifica "Particle size distribution" con relativo metodo; - n. 3 Tipo IA, B.III.1.a.2 consistente negli aggiornamenti del CEP del produttore gia' autorizzato NOVACYL per il p.a. acido salicilico da R2-CEP 1993-008-Rev03 a R2-CEP 1993-008-Rev06. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD3125