Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Medicinale: LOSALEN 
  Confezioni e numeri AIC: 0,02% + 3% Unguento, 022295012 
  Codice Pratica: N1A/2022/80 
  Grouping of variations di Tipo IA comprendente: 
  - n.1 Tipo IA, B.I.a.1.f) consistente nell'aggiunta di FAMAR A.V.E.
(Avon Plant, Greece  49th  Km  National  Road,  Athens-Lamia,  Avlona
Attiki   19011,   Greece)   come   sito   responsabile   del    batch
control/testing dei lotti; 
  - n.1 Tipo IA, B.I.a.1.i) consistente nell'introduzione di Catalent
Micron  Technologies   Limited   (Crossways   Boulevard,   Crossways,
Dartford,   DA2   6QY,   United   Kingdom)   come   nuovo   sito   di
micronizzazione; 
  - n. 1 Tipo IA,  B.I.b.1.c)  consistente  nell'aggiunta  del  nuovo
parametro di specifica  "Particle  size  distribution"  con  relativo
metodo; 
  - n. 3 Tipo IA, B.III.1.a.2 consistente negli aggiornamenti del CEP
del produttore gia' autorizzato NOVACYL per il p.a. acido  salicilico
da R2-CEP 1993-008-Rev03 a R2-CEP 1993-008-Rev06. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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