Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2020/1786 
  Medicinale: NIMEDEX 
  Codice farmaco: 029120 (tutte le presentazioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  alla
linea guida eccipienti (Annex to the European Commission Guideline on
excipients in  the  labelling  and  packaging  leaflet  of  medicinal
products for  human  use);  adeguamento  stampati  al  QRD  template,
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2,  4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed
etichette);  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
TX22ADD3128