Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
    del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinali: 
  UMAN ALBUMIN 
  (021111051) 
  ALBITAL 
  (022515163, 022515136) 
  UMAN SERUM 
  (021112040) 
  Codice Pratica: N1B/2022/40 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Tipo  IB  -  B.II.d.2
Modifica di una procedura di test per il  prodotto  finito  d)  altre
modifiche di una procedura di test (incluso cambio o aggiunta) 
  Natura della variazione: Aggiornamento del metodo analitico per  la
determinazione del N-acetiltriptofano sul prodotto finito in  accordo
alla Ph.Eur , edizione 10.6. 
  Codice Pratica: N1A/2022/15 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Tipo IAIN - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o limiti
del prodotto finito  h)  aggiornamento  del  dossier  per  rispettare
quanto previsto da  una  monografia  generale  della  Ph.Eur  per  il
prodotto finito 
  Tipo IA -B.II.d.2 Modifica di una procedura di test per il prodotto
finito e) aggiornamento del dossier per rispettare quanto previsto da
una monografia generale della Ph.Eur per il prodotto finito 
  Natura della variazione: Aggiornamento del metodo analitico per  la
determinazione del profilo molecolare sul prodotto finito in  accordo
alla Ph.Eur, edizione 10.6, e modifica del limite di specifica da  5%
a 10%. 
  La presente Notifica entrera' in vigore il giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Louise Pedreschi 

 
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