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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. Specialita' Medicinali: UMAN ALBUMIN (021111051) ALBITAL (022515163, 022515136) UMAN SERUM (021112040) Codice Pratica: N1B/2022/40 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - B.II.d.2 Modifica di una procedura di test per il prodotto finito d) altre modifiche di una procedura di test (incluso cambio o aggiunta) Natura della variazione: Aggiornamento del metodo analitico per la determinazione del N-acetiltriptofano sul prodotto finito in accordo alla Ph.Eur , edizione 10.6. Codice Pratica: N1A/2022/15 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito h) aggiornamento del dossier per rispettare quanto previsto da una monografia generale della Ph.Eur per il prodotto finito Tipo IA -B.II.d.2 Modifica di una procedura di test per il prodotto finito e) aggiornamento del dossier per rispettare quanto previsto da una monografia generale della Ph.Eur per il prodotto finito Natura della variazione: Aggiornamento del metodo analitico per la determinazione del profilo molecolare sul prodotto finito in accordo alla Ph.Eur, edizione 10.6, e modifica del limite di specifica da 5% a 10%. La presente Notifica entrera' in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott.ssa Louise Pedreschi TX22ADD3129