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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2019/1416 Medicinale: VICKS MEDINAIT Codice farmaco: 024449050, 024449062 Titolare A.I.C. Procter & Gamble S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: N1B/2019/1416 n.1 C.I.3.a Modifica apportata: Modifica stampati al fine di implementare le decisioni del CMDh a conclusione della procedura PSUSA-00001009-201811. E' autorizzata, pertanto, la modifica ai paragrafi 4.4, 4.9 del RCP e ai paragrafi 2 e 3 del Foglio illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio illustrativo sono allegati alla presente notifica. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed alle etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Marco Ruocco TX22ADD3131