Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: COPAXONE 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Codice Farmaco: 035418 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/5283/004/WS/206 (DE/H/xxxx/WS/1066) Codice Pratica: C1B/2021/3203 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 - Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito come confezionato per la vendita (da 24 a 36 mesi). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD3142