Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: COPAXONE 40  mg/ml  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita 
  Codice Farmaco: 035418 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/5283/004/WS/206 (DE/H/xxxx/WS/1066) 
  Codice Pratica: C1B/2021/3203 
  Tipo di modifica: Tipo IB  -  B.II.f.1.b.1  -  Modifica  apportata:
Estensione della durata di conservazione  del  prodotto  finito  come
confezionato per la vendita (da 24 a 36 mesi). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  6.3
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. A partire dalla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data, all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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