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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: CELECOXIB TEVA Codice Farmaco: 040512 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/3058/001-002/IB/021 Codice Pratica: C1B/2020/324 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il medicinale di riferimento, alla linea guida eccipienti e modifiche minori editoriali. Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA Codice Farmaco: 043749 e 043750 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/5004/001-008/IA/023 Codice Pratica: C1A/2022/6 Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.3.a - Modifica apportata: modifica stampati per l'implementazione di una raccomandazione a seguito della conclusione di uno PSUSA. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: TOBRAMICINA TEVA Codice Farmaco: 041632 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/4711/001/IB/027 Codice Pratica: C1B/2021/2449 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di riferimento, al QRD template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD3143