Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: BICALUTAMIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 037791 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/94 
  Procedura n. FI/H/0648/IB/024 
  Variazioni IA-B.III.1.a.3: Nuovo CEP (R1-CEP  2012-223-Rev  00)  da
parte di un nuovo fabbricante (Aarti Industries Ltd). 
  Medicinale: BORTEZOMIB AUROBINDO 
  Codice AIC 047996 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/2959 
  Procedura n. PT/H/1973/001/IB/004 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   Estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito (3 anni). 
  Medicinale: LACOSAMIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 049445 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/1887 
  Procedura n. PT/H/1930/IB/005 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   Estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito (3 anni). 
  Medicinale: LATANOPROST AUROBINDO 
  Codice AIC 039238 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/3301 
  Procedura n. NL/H/1382/IA/028 
  Variazione IAin-A.3: Modifiche nella denominazione di un eccipiente
(sodio fosfato bibasico). 
  Medicinale: OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 039758 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2022/342 
  Procedura n. IT/H/0607/IA/031 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di  confezionamento
secondario (DHL Supply Chain (Italy) SpA). 
  Medicinale: RABEPRAZOLO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 041161 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2022/376 
  Procedura n. IT/H/0641/IA/026/G 
  Variazioni IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP  (R0-CEP  2017-014-Rev
01) da parte di un fabbricante gia' approvato  (Moehs  Iberica  SL).;
IA-A.7:  Eliminazione  di  siti  (Balkanpharma  Dupnitsa  AD,   Amino
Chemicals Ltd). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX22ADD3153