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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH. Specialita' medicinale: TRESUVI Confezioni e numeri di A.I.C.: "1mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 10 ml A.I.C. n. 049207018 "2,5 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 10 ml A.I.C. n. 049207020 "5 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 10 ml A.I.C. n. 049207032 "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 10 ml A.I.C. n. 049207044 Codice pratica n. C1A/2021/3594 Procedura european. AT/H/1058/001-004/IA/005. Tipo di modifica: variazione IA n. B.II.b.2.a sostituzione del sito di controllo/testing dei lotti del prodotto finito: i test di controllo qualita' (inclusi aspetto, particular matter e sterilita') vengono ora effettuati presso Recipharm Pharmaceutical Development AB, Gårdsvägen 10A,169 70 Solna, Sweden I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Daniela Contini TX22ADD3154