Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH. 
  Specialita' medicinale: TRESUVI 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "1mg/ml soluzione per  infusione"  1
flaconcino in vetro da 10 ml A.I.C. n. 049207018 
  "2,5 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 10  ml
A.I.C. n. 049207020 
  "5 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro  da  10  ml
A.I.C. n. 049207032 
  "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da  10  ml
A.I.C. n. 049207044 
  Codice pratica n. C1A/2021/3594 
  Procedura european. AT/H/1058/001-004/IA/005. 
  Tipo di modifica: variazione IA n. B.II.b.2.a sostituzione del sito
di controllo/testing  dei  lotti  del  prodotto  finito:  i  test  di
controllo qualita' (inclusi aspetto, particular matter e  sterilita')
vengono ora effettuati presso  Recipharm  Pharmaceutical  Development
AB, Gårdsvägen 10A,169 70 Solna, Sweden 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
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