Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ GMBH, 4mg, compresse masticabili AIC 041108, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1B/2021/495 Numero Procedura: AT/H/0902/IB/035/G + Codice pratica: C1B/2021/498 Numero Procedura: AT/H/0902/IB/036/G, 5mg, compresse masticabili AIC 041108, Confezioni: tutte Group Var. Tipo IA B.II.d.1.a: Restringimento del limite di specifica per il test di impurita' S-oxide 2 a NTM 0.5% + IA B.I.d.1.a.4: Estensione del re-test period a 36 mesi, dopo l'aggiornamento CEP della sostanza attiva del produttore Teva + 5x IA B.II.d.2.a: Cambio metodo analitico(testing di rilascio e shelf life) per il prodotto finito + IB B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP da R0-CEP 2011-131-Rev02 a R1-CEP 2011-131-Rev00 e rinominazione del distretto + IB B.II.b.3.a: Sostituzione del sieving test in mixing text dell'attuale bulk produttore + IB B.III.2.a.1: Adattamento delle specifiche per un API manufacterer alle richieste da Ph. Eur. e CEPs + 2x IA A.7: Eliminazione del sito rilascio lotti Van Rooijen Pharma e produttore API Dr. Reddy + IAin- B.III.1.a.1:Nuovo CEP per il produttore di materia prima MSN + IB B.II.b.1.e: Introduzione di Lek S.A.. (Strykow-Polonia) come bulk produttore. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ GMBH, polvere per soluzioni iniettebile/ infusione AIC 042625, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica:C1B/2021/2565 Numero Procedura: NL/H/2835/001/IB/022 Var. Tipo IB C.I.2.a: Modifica del RCP e del FI per allineamento al prodotto di riferimento, al QRD template e per modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1,4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6 e 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD3155