Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ GMBH, 4mg, compresse masticabili
AIC 041108, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1B/2021/495
Numero Procedura: AT/H/0902/IB/035/G + Codice pratica: C1B/2021/498
Numero Procedura: AT/H/0902/IB/036/G, 5mg, compresse masticabili
AIC 041108, Confezioni: tutte
Group Var. Tipo IA B.II.d.1.a: Restringimento del limite di
specifica per il test di impurita' S-oxide 2 a NTM 0.5% + IA
B.I.d.1.a.4: Estensione del re-test period a 36 mesi, dopo
l'aggiornamento CEP della sostanza attiva del produttore Teva + 5x IA
B.II.d.2.a: Cambio metodo analitico(testing di rilascio e shelf life)
per il prodotto finito + IB B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP da
R0-CEP 2011-131-Rev02 a R1-CEP 2011-131-Rev00 e rinominazione del
distretto + IB B.II.b.3.a: Sostituzione del sieving test in mixing
text dell'attuale bulk produttore + IB B.III.2.a.1: Adattamento delle
specifiche per un API manufacterer alle richieste da Ph. Eur. e CEPs
+ 2x IA A.7: Eliminazione del sito rilascio lotti Van Rooijen Pharma
e produttore API Dr. Reddy + IAin- B.III.1.a.1:Nuovo CEP per il
produttore di materia prima MSN + IB B.II.b.1.e: Introduzione di Lek
S.A.. (Strykow-Polonia) come bulk produttore.
I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ GMBH, polvere per soluzioni
iniettebile/ infusione
AIC 042625, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica:C1B/2021/2565
Numero Procedura: NL/H/2835/001/IB/022
Var. Tipo IB C.I.2.a: Modifica del RCP e del FI per allineamento al
prodotto di riferimento, al QRD template e per modifiche editoriali.
E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 1,4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6 e 7 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX22ADD3155
