Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2022/112 
  Medicinale: 
  COLDETOM - 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione  20  contenitori
monodose da 0,25 ml 
  AIC n. 042542035 
  COLDETOM - 0,3% +0,1% gocce auricolari, soluzione, flacone da 5 ml 
  AIC n. 042542047 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione Tipo - IA- B.III.1.a.2. aggiornamento del certificato di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea   per   la   sostanza   attiva
Dexamethasone Sodium Phosphate dal No. R1-CEP 2008-026 Rev 00 al  No.
R1-CEP 2008-026 Rev 01 del produttore gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno   successivo    della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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