Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica  n.26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Specialita' medicinale: ARQUETA 
  Cod. Pratica: N1A-2022-159 
  AIC: 044566 (tutte le confezioni) 
  Specialita' medicinale: GALMINOR 
  Cod. Pratica: N1A-2022-160 
  AIC: 044877 (tutte le confezioni) 
  Specialita' medicinale: SLANER 
  Cod. Pratica: N1A-2022-161 
  AIC: 044879 (tutte le confezioni) 
  Modifica apportata: Var. A.7 (IA) -  Eliminazione  di  un  sito  di
produzione per un principio attivo (Zhejiang Zhenyuan) 
  Specialita' medicinale: CEMIB 
  Cod. Pratica: N1A-2022-168 
  AIC: 045393 (tutte le confezioni) 
  Modifica apportata: Var B.III.1 a) 2 (IA)  -  Presentazione  di  un
certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte di un fabbricante gia' approvato Curia Spain S.A.U. con  R1-CEP
2008-026-Rev 01 e  Teva  Pharmaceutical  Industries  ltd  con  R1-CEP
1997-046-Rev 06 
  Specialita' medicinale: TIMORREB 
  Cod. Pratica: N1A-2022-169 
  AIC: 039811 (tutte le confezioni) 
  Modifica apportata: Var B.III.1 a) 2 (IA)  -  Presentazione  di  un
certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte di un fabbricante gia' approvato Teva Pharmaceutical Industries
ltd con R1-CEP 1997-046-Rev 06 
  Specialita' medicinale: ACADIMOX 
  Cod. Pratica: N1B-2022-100 
  AIC: 037856022 "875 mg + 125 mg compresse rivestite  con  film"  12
compresse 
  Modifica apportata: Grouping di var B.II.b.4.a - aggiunta del batch
size del prodotto finito da 630.000 compresse, B.II.b.5.b -  aggiunta
di un parametro di  specifica,  B.II.d.1.d  (x2)  -  eliminazione  di
parametri di specifica obsoleti, B.II.f.1.e - modifica del protocollo
di stabilita'. 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
TX22ADD3197