Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2022/144 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: XAMAMINA - AIC 002955 
  Confezioni: 50 mg capsule molli, bambini 25 mg capsule molli 
  Tipologia variazione e modifica apportata: variazione di  Tipo  IA:
A.6 per modificare il  codice  ATC  di  dimenidrinato  da  A04AD49  a
R06AA11,  come  pubblicato  da  WHO  Collaborating  Centre  for  Drug
Statistics Methodology "ATC classification index with DDDs, 2022". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto)  relativamente  al  medicinale  sopra
citato,  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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