Estratto       comunicazione       di        notifica        regolare
                 0027154-07/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2020/1463 
  Medicinale: EPALFEN EPS 
  Codice farmaco: 024409132- "650mg/ml sciroppo" flacone da 200 ml 
  in vetro giallo con tappo tipo pilferproof con misurino dosatore 
  024409144 "650mg/ml sciroppo" flacone da 400 ml in vetro giallo con 
  tappo tipo pilferproof con misurino dosatore 
  024409118 024409120 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Adeguamento  degli  stampati  alle  avvertenze   sugli   eccipienti
previste dalla Linea guida "Excipients in the labelling  and  package
leaflet of medicinal products for human use", all'ultimo QRD template
e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 6.6, 8, 9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                          dott: Ivan Lunghi 

 
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