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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2022/197 Numero di procedura europea: SE/H/xxxx/IA/650/G Specialita' Medicinali: ASSIEME, 160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione; ASSIEME, 160 microgrammi/4,5 microgrammi/ inalazione e 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione AIC 035362 (tutte le confezioni autorizzate); ASSIEMEMITE, 80 microgrammi/4,5 microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione AIC 035363 (tutte le confezioni autorizzate); PREVEX 5 mg e 10 mg compresse a rilascio prolungato AIC 027372 (tutte le confezioni autorizzate); SIMESTAT 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film AIC n. 035884 (tutte le confezioni autorizzate); Titolare: Simesa S.p.A. Viale Decumano 39, 20157 Milano (MI) Tipologia variazione: Grouping di 1 variazione di tipo IAIN - A.1 Tipo di modifica: Modifica amministrativa Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati per modificare l'indirizzo del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia da "AstraZeneca S.p.A Palazzo Ferraris, Via Ludovico il Moro 6/C Basiglio (MI) 20080" a "AstraZeneca S.p.A Viale Decumano 39, 20157 Milano (MI)". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX22ADD3215