Estratto comunicazioni notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2020/2034 
  Medicinale CONDRAL 
  Codice farmaco 026776 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Gli stampati vengono redatti separatamente  per
ciascuna  forma  farmaceutica.  Le  modifiche  dei  Riassunti   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  dei  Fogli  Illustrativi   redatti
separatamente:  aggiornamento  in  accordo  alla  linea  guida  degli
eccipienti, aggiornamento dell'indirizzo per  la  Segnalazione  delle
reazioni avverse sospette, modifiche editoriali minori. 
  Modifica  delle  etichette  in  accordo  alla  linea  guida   degli
eccipienti e al formato QRD. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 6.1,  6.4  e  6.5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2020/426 
  Medicinale DIFOSFONAL 
  Codice farmaco 026510 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  del  Foglio  illustrativo  per  adeguamento  stampati
all'ultima linea guida sugli eccipienti relativamente alle avvertenze
sul contenuto di sodio. Adeguamento delle Etichette al  QRD  template
per    l'introduzione    delle    caratteristiche    di     sicurezza
nell'imballaggio esterno; altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione, che i lotti prodotti nel periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente Comunicazione, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Data di entrata in vigore: dal giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       Stefano Paolo Lombardi 

 
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