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Errata corrige
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Estratto comunicazioni notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2020/2034 Medicinale CONDRAL Codice farmaco 026776 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Gli stampati vengono redatti separatamente per ciascuna forma farmaceutica. Le modifiche dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto e dei Fogli Illustrativi redatti separatamente: aggiornamento in accordo alla linea guida degli eccipienti, aggiornamento dell'indirizzo per la Segnalazione delle reazioni avverse sospette, modifiche editoriali minori. Modifica delle etichette in accordo alla linea guida degli eccipienti e al formato QRD. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 6.1, 6.4 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2020/426 Medicinale DIFOSFONAL Codice farmaco 026510 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo per adeguamento stampati all'ultima linea guida sugli eccipienti relativamente alle avvertenze sul contenuto di sodio. Adeguamento delle Etichette al QRD template per l'introduzione delle caratteristiche di sicurezza nell'imballaggio esterno; altre modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente Comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Data di entrata in vigore: dal giorno successivo a quello della pubblicazione. Il legale rappresentante Stefano Paolo Lombardi TX22ADD3221