Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Medicinale - dosaggio e forma  farmaceutica:  TRANEX  500  mg/5  ml
soluzione iniettabile. 
  Confezione: 022019032. 
  Tipo di modifiche: Var. IA B.II.d.1.c - Aggiunta di un parametro di
specifica  con  il  relativo   metodo   per   il   prodotto   finito:
identificazione tramite UV (9 lotti su  10);  Var.  IA  B.II.d.1.c  -
Aggiunta di un parametro di specifica con il relativo metodo  per  il
prodotto finito: identificazione tramite HPLC (1 lotto su  10);  Var.
IA B.II.d.2.a - Modifiche minori al metodo di  prova  approvato  HPLC
per il prodotto finito; Var.  IB  B.II.d.2.d  -  Sostituzione  di  un
metodo per l'identificazione del principio attivo  acido  tranexamico
sul prodotto finito: da TLC ad IR; Var. IB B.III.2.c - Modifica delle
specifiche dell'eccipiente acqua  per  preparazioni  iniettabili  per
conformarsi alla farmacopea europea. 
  Data di approvazione: 18/03/2022. Codice pratica: N1B/2022/95. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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