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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: TRANEX 500 mg/5 ml soluzione iniettabile. Confezione: 022019032. Tipo di modifiche: Var. IA B.II.d.1.c - Aggiunta di un parametro di specifica con il relativo metodo per il prodotto finito: identificazione tramite UV (9 lotti su 10); Var. IA B.II.d.1.c - Aggiunta di un parametro di specifica con il relativo metodo per il prodotto finito: identificazione tramite HPLC (1 lotto su 10); Var. IA B.II.d.2.a - Modifiche minori al metodo di prova approvato HPLC per il prodotto finito; Var. IB B.II.d.2.d - Sostituzione di un metodo per l'identificazione del principio attivo acido tranexamico sul prodotto finito: da TLC ad IR; Var. IB B.III.2.c - Modifica delle specifiche dell'eccipiente acqua per preparazioni iniettabili per conformarsi alla farmacopea europea. Data di approvazione: 18/03/2022. Codice pratica: N1B/2022/95. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD3228