Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Upsa s.a.s.,  3  rue  Joseph  Monier  92500  -  Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da Upsa Italy S.r.l Viale
Luca Gaurico 9/11 - Roma 
  Specialita' medicinale: 
  EFFERALGAN 500 mg compresse - 16 compresse 
  AIC: 026608125 
  Codice pratica: N1A/2022/157 
  Grouping di variazioni contenente: 
  1. n. 1 variazione tipo IA B.II.d.2.b Eliminazione di una  metodica
analitica del prodotto finito (Metodica TLC per l'identificazione del
paracetamolo) 
  2. n. 1 variazione tipo IA B.II.d.1.c  Aggiunta  del  parametro  di
specifica  "Identificazione  del  paracetamolo  (UV  spectrum)"  alle
specifiche del prodotto finito 
  3. n. 1 variazione tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  ad  una
metodica analitica  approvata  del  prodotto  finito  (Metodica  HPLC
alternativa per l'identificazione ed il titolo del paracetamolo) 
  4. n. 1 variazione tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  ad  una
metodica analitica approvata del prodotto finito (Dissoluzione) 
  5. n. 1 variazione tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  ad  una
metodica analitica approvata del prodotto finito (Purezza) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Head of regulatory affairs 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
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