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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Upsa s.a.s., 3 rue Joseph Monier 92500 - Rueil Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da Upsa Italy S.r.l Viale Luca Gaurico 9/11 - Roma Specialita' medicinale: EFFERALGAN 500 mg compresse - 16 compresse AIC: 026608125 Codice pratica: N1A/2022/157 Grouping di variazioni contenente: 1. n. 1 variazione tipo IA B.II.d.2.b Eliminazione di una metodica analitica del prodotto finito (Metodica TLC per l'identificazione del paracetamolo) 2. n. 1 variazione tipo IA B.II.d.1.c Aggiunta del parametro di specifica "Identificazione del paracetamolo (UV spectrum)" alle specifiche del prodotto finito 3. n. 1 variazione tipo IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una metodica analitica approvata del prodotto finito (Metodica HPLC alternativa per l'identificazione ed il titolo del paracetamolo) 4. n. 1 variazione tipo IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una metodica analitica approvata del prodotto finito (Dissoluzione) 5. n. 1 variazione tipo IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una metodica analitica approvata del prodotto finito (Purezza) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Head of regulatory affairs dott.ssa Serena Bartoccioni TX22ADD3280