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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: HCS BV Medicinale: EVEROLIMUS HCS AIC 045602 (tutte le confezioni) Codice Pratica n. C1B/2020/3171 Procedura Europea n. NL/H/3989/001-003/IB/004 Tipo di Modifica: variazione di tipo IB - B.II.f.1.b.1 Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (da 2 a 3 anni). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Maurizio Mangia TX22ADD3282