Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: HCS BV 
  Medicinale: EVEROLIMUS HCS 
  AIC 045602 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica n. C1B/2020/3171 
  Procedura Europea n. NL/H/3989/001-003/IB/004 
  Tipo di Modifica: variazione di tipo IB - B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: Estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la  vendita  (da  2  a  3
anni). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219.  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alla  confezione  sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto.  I  lotti  gia'
prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
TX22ADD3282