Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: LEVOFLOXACINA ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  040046  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratica: N1B/2019/1038, N1B/2020/601, N1B/2020/2137 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0027537-08/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia variazioni: C.I.3.z, C.I.2.a, C.I.z 
  Modifiche apportate: Adeguamento degli  stampati  all'originator  e
adeguamento a seguito dello PSUSA/00001854/201810  per  medicinali  a
base di levofloxacina e a  seguito  della  Raccomandazione  del  PRAC
(EMA/PRAC/481235/2020)  del  28  settembre  2020,  EPITT   19522   su
medicinali a base di fluorochinoloni. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: NORFLOXACINA ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  025000  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/2138 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0027559-08/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  testo   EMA/PRAC/481235/2020   e
allineamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare del RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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