Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Determinazione AIFA n. a) 9 del 10/01/2022; b) 41 del 19/01/22;  c)
43 del 19/01/2022; d) 44 del 21/01/2022; e) 50 del 26/01/2022; f)  81
del 3/02/2022; g) 173 del 24/02/2022; h)174 del  25/02/2022;  i)  222
del 08/03/2022 
  Specialita' medicinale: a) PEVARYL "1% crema" tubo da 30 g 
  AIC 043556024; 
  b) ZIRTEC "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse 
  AIC 043629017; 
  c) BENADON "300 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse 
  AIC 046760017; 
  d) PEVARYL "1% crema" tubo da 30 g 
  AIC 043556024; 
  e) STILNOX "10 mg compresse rivestite" 30 compresse 
  AIC 041252014; 
  f) DEPAKIN "Chrono 500  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  30
compresse in flacone Pp 
  AIC 043478015; 
  g) XANAX "0,25 mg/0,50 mg compresse" 20 compresse 
  AIC 042346041/042346054; 
  h) YASMIN "0,03/3 mg compresse rivestite con film" 21 compresse 
  AIC 040689022; 
  i) MUSCORIL "4 mg capsule rigide" 30 capsule 
  AIC 045666017 
  Importatore: Gekofar S.r.l., Piazza Duomo 16 - 20122 Milano, codice
fiscale 07159810964 
  Variazione approvata: a) Modifica eccipienti con effetto  noto  da:
questo  medicinale  contiene  butilidrossianisolo  che  puo'  causare
reazioni sulla pelle localizzate (ad es.  dermatite  da  contatto)  o
irritazione agli occhi e alle mucose a:  Pevaryl  1%  crema  contiene
idrossianisolo butilato E320 e acido benzoico E210. Questo medicinale
contiene  idrossianisolo  butilato.  Puo'  causare  reazioni  cutanee
locali (ad es. dermatiti da contatto) o  irritazione  degli  occhi  e
delle mucose. Questo medicinale contiene 60 mg di acido  benzoico  in
ogni tubo da 30 g che  e'  equivalente  a  2mg/g  di  crema.  L'acido
benzoico puo'  causare  irritazione  locale.  L'acido  benzoico  puo'
aumentare l'ittero (ingiallimento della  pelle  e  degli  occhi)  nei
neonati fino a 4 settimane di eta'. b)  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare AIC nel paese  di  provenienza  da:  Vedim  Sp.  Z.o.o.  Ul.
Z.Herberta, 8 - 00-380 Warszawa, Polonia  a:  Vedim  Sp.  Z.o.o.  Ul.
Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa, Polonia; c) Aggiunta del  seguente
produttore: Teofarma S.r.l. - Viale Certosa,  8/A  -  27100  Pavia  -
Italia; d) Modifica dell'indirizzo del  titolare  AIC  nel  paese  di
provenienza da: Janssen-Cilag Pharmaceutica A.E.B.E., 56 Eirinis Av.,
Pefki - Grecia a: Karo Pharma  AB  Box  16184,  103  24  Stoccolma  -
Svezia; e) Modifica dell'indirizzo del  titolare  AIC  nel  paese  di
provenienza da: SANOFI-AVENTIS FRANCE - 1-13 Boulevard Romain Rolland
- 75014 Parigi -  Francia  a:  SANOFI-AVENTIS  FRANCE  -  82,  Avenue
Raspail 94250 Gentilly - Francia; f) Modifica del  titolare  AIC  nel
paese di provenienza da: Sanofi-aventis France 1-13 boulevard  Romain
Rollan - 75014 Parigi - Francia  a:  Sanofi  Romania  SRL  Str.  Gara
Herastrau, nr. 4, Cladirea  B,  etajele  8-9  Sector  2,  Bucarest  -
Romania;  g)  Modifica  del  nome  del  titolare  AIC  nel  paese  di
provenienza da: PFIZER HOLDING FRANCE  -  23-25,  Avenue  du  Docteur
Lannelongue -75014, Parigi a: PFIZER PFE FRANCE -  23-25,  Avenue  du
Docteur Lannelongue-75014, Parigi; h) Modifica della ragione  sociale
di un sito di confezionamento secondario  da:  S.C.F.  S.n.c.  -  Via
Federico Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) a: S.C.F. S.r.l.-
Via  Federico  Barbarossa,  7  -  26824  Cavenago  d'Adda  (LO);   i)
eliminazione dei siti di confezionamento secondario: CIT S.r.l.,  Via
Primo Villa 17 - 20875 Burago di Molgora (MB) e De Salute S.r.l., Via
Antonio Biasini 26 - 26015 Soresina (CR). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                             Laura Belli 

 
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