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Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Determinazione AIFA n. a) 9 del 10/01/2022; b) 41 del 19/01/22; c) 43 del 19/01/2022; d) 44 del 21/01/2022; e) 50 del 26/01/2022; f) 81 del 3/02/2022; g) 173 del 24/02/2022; h)174 del 25/02/2022; i) 222 del 08/03/2022 Specialita' medicinale: a) PEVARYL "1% crema" tubo da 30 g AIC 043556024; b) ZIRTEC "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC 043629017; c) BENADON "300 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse AIC 046760017; d) PEVARYL "1% crema" tubo da 30 g AIC 043556024; e) STILNOX "10 mg compresse rivestite" 30 compresse AIC 041252014; f) DEPAKIN "Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in flacone Pp AIC 043478015; g) XANAX "0,25 mg/0,50 mg compresse" 20 compresse AIC 042346041/042346054; h) YASMIN "0,03/3 mg compresse rivestite con film" 21 compresse AIC 040689022; i) MUSCORIL "4 mg capsule rigide" 30 capsule AIC 045666017 Importatore: Gekofar S.r.l., Piazza Duomo 16 - 20122 Milano, codice fiscale 07159810964 Variazione approvata: a) Modifica eccipienti con effetto noto da: questo medicinale contiene butilidrossianisolo che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose a: Pevaryl 1% crema contiene idrossianisolo butilato E320 e acido benzoico E210. Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo da 30 g che e' equivalente a 2mg/g di crema. L'acido benzoico puo' causare irritazione locale. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'. b) Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da: Vedim Sp. Z.o.o. Ul. Z.Herberta, 8 - 00-380 Warszawa, Polonia a: Vedim Sp. Z.o.o. Ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa, Polonia; c) Aggiunta del seguente produttore: Teofarma S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia - Italia; d) Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da: Janssen-Cilag Pharmaceutica A.E.B.E., 56 Eirinis Av., Pefki - Grecia a: Karo Pharma AB Box 16184, 103 24 Stoccolma - Svezia; e) Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da: SANOFI-AVENTIS FRANCE - 1-13 Boulevard Romain Rolland - 75014 Parigi - Francia a: SANOFI-AVENTIS FRANCE - 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly - Francia; f) Modifica del titolare AIC nel paese di provenienza da: Sanofi-aventis France 1-13 boulevard Romain Rollan - 75014 Parigi - Francia a: Sanofi Romania SRL Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucarest - Romania; g) Modifica del nome del titolare AIC nel paese di provenienza da: PFIZER HOLDING FRANCE - 23-25, Avenue du Docteur Lannelongue -75014, Parigi a: PFIZER PFE FRANCE - 23-25, Avenue du Docteur Lannelongue-75014, Parigi; h) Modifica della ragione sociale di un sito di confezionamento secondario da: S.C.F. S.n.c. - Via Federico Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) a: S.C.F. S.r.l.- Via Federico Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); i) eliminazione dei siti di confezionamento secondario: CIT S.r.l., Via Primo Villa 17 - 20875 Burago di Molgora (MB) e De Salute S.r.l., Via Antonio Biasini 26 - 26015 Soresina (CR). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore Laura Belli TX22ADD3307