Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: RYTMOBETA 
  Confezioni AIC n. 029528 
  Codice pratica: N1A/2021/1134 
  Var IAin Cat B.II.b.1.b + Var IAin Cat B.II.b.1.a +  Var  IAin  Cat
B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito Mylan Hungary Kft. per  le  fasi  di
confezionamento primario, secondario e rilascio  lotti  del  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: FROBEN GOLA 
  Confezioni AIC n. 042822 
  Codice pratica: N1B/2022/118 
  Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita'  del  prodotto
finito da 24 a 30 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul RCP (paragrafo 6.3) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate dalla data di pubblicazione in  GU  della  variazione  al
RCP. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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