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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE)1234/2008 e s.m. Codice Pratica: C1B/2020/2165 N° di procedura Europea: DK/H/3023/001/IB/032; Specialita' medicinale: COMBIGAN (AIC 037083) - 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tipo modifica: Var. Tipo IB C.I.z. Modifiche apportate: modifica stampati per adeguamento alla linea guida europea sugli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017) per gli eccipienti Benzalconio Cloruro (BAK) e tampone fosfato ed adeguamento al QRD v.4.1 ed introduzione dell'ADR "allucinazione" come da raccomandazione del PRAC per i medicinali contenenti timololo. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Valentina Simoncelli TX22ADD3334