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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA_PPA-P/33717 del 21 marzo 2022 Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica: N1B/2020/1889 Medicinale: PERFAN "100 mg/20 ml concentrato per soluzione per infusione" AIC n. 026958. Titolare AIC: INCA-Pharm S.r.l. Tipologia variazione oggetto di modifica: IB, C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU del presente comunicato, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Il consigliere delegato dott. Stefano Ceccarelli TX22ADD3335