Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA GIT 
  Confezioni e numeri di AIC: 1 g - 12 compresse - 033290014 
  Codice pratica: C1B/2022/351 
  Grouping di 6 variazioni di tipo IB e 3 variazioni di tipo IA: 
  - Tipo IA  -  B.II.a.3.b.1  (x2)  -  modifiche  nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito:  adattamenti  di  scarsa  rilevanza
della  composizione  quantitativa  del  prodotto  finito  per  quanto
riguarda  gli  eccipienti:  cellulosa  microcristallina  e   magnesio
stearato. 
  - Tipo IB by default  -  B.II.b.3.a  -  modifica  del  processo  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito: modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione durante la fase di miscelazione 
  - Tipo IB by default  -  B.II.a.1.a  -  modifiche  di  impressioni,
rilievi o altre marcature:  eliminazione  della  linea  di  incisione
sulle compresse 
  - Tipo IB unforeseen - B.II.b.5.z (x2) - modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del  prodotto  finito:  modifica  dei  limiti  dell'IPC
"hardness"  e  della  frequenza  degli  IPC  durante   la   fase   di
compressione 
  - Tipo IB by default + tipo IA - B.II.d.1.d (x2) - soppressione  di
un  parametro  di  specifica  non  significativo:   eliminazione   di
"dimension of  tablet"  e  "dissolution  test"  al  rilascio  e  alla
shelf-life 
  - Tipo IB - B.II.d.1.g - modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti  del  prodotto  finito;  aggiunta  o  sostituzione  di  un
parametro di specifica con il corrispondente  metodo  di  prova,  per
questioni  di  sicurezza  o  di  qualita':  sostituzione  dell'intero
parametro "related substances" con relativo metodo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                           Francesco Saia 

 
TX22ADD3344