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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: AMOXICILLINA GIT Confezioni e numeri di AIC: 1 g - 12 compresse - 033290014 Codice pratica: C1B/2022/351 Grouping di 6 variazioni di tipo IB e 3 variazioni di tipo IA: - Tipo IA - B.II.a.3.b.1 (x2) - modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito: adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti: cellulosa microcristallina e magnesio stearato. - Tipo IB by default - B.II.b.3.a - modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito: modifica minore nel procedimento di fabbricazione durante la fase di miscelazione - Tipo IB by default - B.II.a.1.a - modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature: eliminazione della linea di incisione sulle compresse - Tipo IB unforeseen - B.II.b.5.z (x2) - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: modifica dei limiti dell'IPC "hardness" e della frequenza degli IPC durante la fase di compressione - Tipo IB by default + tipo IA - B.II.d.1.d (x2) - soppressione di un parametro di specifica non significativo: eliminazione di "dimension of tablet" e "dissolution test" al rilascio e alla shelf-life - Tipo IB - B.II.d.1.g - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita': sostituzione dell'intero parametro "related substances" con relativo metodo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. Il legale rappresentante Francesco Saia TX22ADD3344