Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica  S.p.A.  -
Via Matteo Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: SELOKEN 
  Confezioni e numero di AIC: 100 mg compresse - 50 compresse (AIC n.
023616028) 
  200 mg compresse a rilascio  prolungato  -  28  compresse  (AIC  n.
023616042) 
  1 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale da 5  ml
(AIC n. 023616055) 
  Codice pratica: N1B/2022/73 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Grouping of Variations costituito da: 
  Var. B.II.d.1.c tipo IB: Addition of a new specification  parameter
for single known impurities at shelf-life; 
  Var. B.II.d.1.a tipo IB: Tightening  of  specification  limits  for
"any unspecified impurity" at shelf-life (from NMT 0.3% to NMT 0.2%). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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