Variazioni  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Numero e data del protocollo: prot. 12569 del 03.02.2022 
  Medicinali di importazione: LIMPIDEX 15 e 30 mg capsule  rigide  14
capsule 
  AIC n. 045407018 e 045407020 - Germania 
  Importatore: Farmaroc S.r.l. 
  Tipologia variazioni: C.1.6 + C.1.8 + C.1.9 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  n.  DG/08/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile  2006,  n.  219,  e'   autorizzata   la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare dell'AIP. 
  Modifiche apportate:  C.1.6)  Eliminazione  del  produttore  estero
lndustrias Farmaceuticas Almirall S.A.; C.1.8) Eliminazione del  sito
di confezionamento  secondario  CIT  S.r.l.;  C.1.9)  Modifica  della
ragione sociale di un sito di confezionamento  secondario  da  S.C.F.
S.n.c. a S.C.F. s.r.l. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo  e
alle  etichette  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Cristina Del Corno 

 
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