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Variazioni all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Numero e data del protocollo: prot. 12569 del 03.02.2022 Medicinali di importazione: LIMPIDEX 15 e 30 mg capsule rigide 14 capsule AIC n. 045407018 e 045407020 - Germania Importatore: Farmaroc S.r.l. Tipologia variazioni: C.1.6 + C.1.8 + C.1.9 In applicazione della determina AIFA n. DG/08/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare dell'AIP. Modifiche apportate: C.1.6) Eliminazione del produttore estero lndustrias Farmaceuticas Almirall S.A.; C.1.8) Eliminazione del sito di confezionamento secondario CIT S.r.l.; C.1.9) Modifica della ragione sociale di un sito di confezionamento secondario da S.C.F. S.n.c. a S.C.F. s.r.l. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo e alle etichette dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Un procuratore dott.ssa Cristina Del Corno TX22ADD3393