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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica N1B/2022/101 Medicinale: RIZALIV RPD 5 e 10 mg liofilizzato orale Confezioni: Tutte - AIC 034130 Tipologia di variazione e tipo di modifiche: Variazione grouping Tipo IB B.II.b.2.c.1): aggiunta del sito responsabile del rilascio dei lotti Neopharmed Gentili S.p.A.; B.III.1.a.3): aggiunta del produttore della sostanza attiva Rizatriptan Benzoato in possesso del CEP (R1-CEP 2011-201-Rev 01); A.7): eliminazione dei siti di produzione della sostanza attiva Rizatriptan Benzoato Piramal, Divi's e MSD Irlanda e sito rilascio lotti MSD Paesi Bassi; B.I.b.2.e): sostituzione del metodo Particle Size e aggiunta metodi NDMA e Residual solvents; B.I.b.1.d): soppressione di una parametro di specifica obsoleto (Heavy metals). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio Illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale Giovanna Maria Sozzi TX22ADD3423