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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: EUSPITUSS Codice Pratica n. N1B/2022/6001 Codice farmaco: 039514029 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs.n. 219/2006 Modifica apportata: Modifica delle Etichette ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs.n. 219/2006 E' autorizzata la modifica delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX22ADD3445