Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Medicinale: LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA 100 mg/ml soluzione orale 
  Codice AIC n.046005 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2019/3088; C1B/2021/1997 
  Procedura europea n. DE/H/5320/IB/002/G; DE/H/5320/001/IB/008 
  Tipo di Modifica: n.2 x IB C.I.2.a + C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto di riferimento, PSUSA/00001846/201811 ed editorial changes. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO EG 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione 
  Codice AIC n.041504 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2019/3085 
  Procedura europea n. DK/H/1873/001/IB/017 
  Tipo di Modifica: IB C.I.3.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito  CMDh  meeting
del 23-25 Luglio 2019 (EMA/CMDh/380105/2019). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PEMETREXED EG 25 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione 
  Codice AIC n.043723 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2019/3169 
  Procedura europea n. DE/H/4239/001/IB/016 
  Tipo di Modifica: IB C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto di riferimento, Linea  Guida  Eccipienti,  QRD  Template  ed
editorial changes. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5,  4.8  e  5.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200  mg  capsule
rigide 
  Codice AIC n.036904 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2019/2973; C1A/2021/148 
  Procedura        europea        n.        DK/H/0374/001-004/IB/048;
DK/H/0374/001-004/IA/049 
  Tipo di Modifica: IB C.I.2.a; IAin C.I.3.a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto   di   riferimento,   PSUSA/00001404/202003,   Linea   Guida
Eccipienti, QRD Template, ed editorial changes. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Medicinale: RASAGILINA EG 1 mg compresse 
  Codice AIC n.044352 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/280 
  Procedura europea n. DE/H/4346/001/IB/006 
  Tipo di Modifica: IB C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.1-5.3  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: AMITRIPTILINA EG 40 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Codice AIC n.044532 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: N1B/2021/1524 
  Tipo di Modifica: IB C.I.3.a 
  Modifica    apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
PSUSA/00010374/202101. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.5  e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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