Comunicazione di notifica regolare UPPA del  10/03/2022  -  Prot.  n.
                                28814 
 

  Medicinale: CIPROFLOXACINA EG 250 mg, 500 mg  e  750  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice farmaco: 037661 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica n. N1B/2020/1347, N1B/2020/1996 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.2.a, C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento degli  stampati  alle  informazioni
contenute negli stampati del medicinale di riferimento, in accordo al
PRAC  (EMA/PRAC/458924/2020,  all'ultimo  QRD  template  e  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  5.1,
5.2, 5.3, 8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione di notifica regolare UPPA del 17/03/2022 -  Prot.  n.
32018 
  Medicinale: GEMFIBROZIL EG 600 mg e 900 mg compresse rivestite  con
film 
  Codice farmaco: 029512 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica n. N1B/2020/1400 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 5x C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento ad originator ed allineamento  alle
linee guida eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2  e  8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione di notifica regolare UPPA del 14/03/2022 -  Prot.  n.
30094 
  Medicinale: IBUPROFENE EG STADA 600 mg compresse rivestite con film
e 600 mg granulato effervescente 
  Codice farmaco: 043834 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica n. N1B/2020/1003 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z + 4 x C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati all'ultima  versione
autorizzata  per  il   prodotto   di   riferimento,   adeguamento   a
"raccomandazioni  del  PRAC  in  merito  ai  segnali  adottato  nella
riunione del PRAC del 14 - 17 aprile 2020", allineamento  alla  linea
guida degli eccipienti ad effetto noto 'Excipients in  the  labelling
and  package  leaflet  of   medicinal   products   for   human   use'
(SANTE-2017-11668), adeguamento all'ultimo QRD template  e  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 6.1, 8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione di notifica regolare UPPA del 17/03/2022 -  Prot.  n.
32231 
  Medicinale: NIMODIPINA EG 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione 
  Codice farmaco: 037428 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica n. N1B/2018/1509 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed etichettatura in linea
con il prodotto  di  riferimento  (Nimotop)  ed  in  accordo  al  QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e
6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'etichettatura) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione di notifica regolare UPPA del 17/03/2022 -  Prot.  n.
32249 
  Medicinale: PIROXICAM EG 20 mg  capsule  rigide,  20  mg  compresse
solubili e 20 mg/ml soluzione iniettabile 
  Codice farmaco: 029534 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica n. N1B/2020/1633 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 3 x IB C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo per l'allineamento al prodotto
di riferimento e per  l'allineamento  alla  Linea  guida  eccipienti.
Altre modifiche editoriali incluse le Etichette per l'allineamento al
QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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