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Comunicazione di notifica regolare UPPA del 10/03/2022 - Prot. n. 28814 Medicinale: CIPROFLOXACINA EG 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film Codice farmaco: 037661 - Tutte le confezioni. Codice Pratica n. N1B/2020/1347, N1B/2020/1996 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.2.a, C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati alle informazioni contenute negli stampati del medicinale di riferimento, in accordo al PRAC (EMA/PRAC/458924/2020, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione di notifica regolare UPPA del 17/03/2022 - Prot. n. 32018 Medicinale: GEMFIBROZIL EG 600 mg e 900 mg compresse rivestite con film Codice farmaco: 029512 - Tutte le confezioni. Codice Pratica n. N1B/2020/1400 Tipologia variazione oggetto della modifica: 5x C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento ad originator ed allineamento alle linee guida eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione di notifica regolare UPPA del 14/03/2022 - Prot. n. 30094 Medicinale: IBUPROFENE EG STADA 600 mg compresse rivestite con film e 600 mg granulato effervescente Codice farmaco: 043834 - Tutte le confezioni. Codice Pratica n. N1B/2020/1003 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z + 4 x C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati all'ultima versione autorizzata per il prodotto di riferimento, adeguamento a "raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottato nella riunione del PRAC del 14 - 17 aprile 2020", allineamento alla linea guida degli eccipienti ad effetto noto 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668), adeguamento all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 6.1, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione di notifica regolare UPPA del 17/03/2022 - Prot. n. 32231 Medicinale: NIMODIPINA EG 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione Codice farmaco: 037428 - Tutte le confezioni. Codice Pratica n. N1B/2018/1509 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed etichettatura in linea con il prodotto di riferimento (Nimotop) ed in accordo al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione di notifica regolare UPPA del 17/03/2022 - Prot. n. 32249 Medicinale: PIROXICAM EG 20 mg capsule rigide, 20 mg compresse solubili e 20 mg/ml soluzione iniettabile Codice farmaco: 029534 - Tutte le confezioni. Codice Pratica n. N1B/2020/1633 Tipologia variazione oggetto della modifica: 3 x IB C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo per l'allineamento al prodotto di riferimento e per l'allineamento alla Linea guida eccipienti. Altre modifiche editoriali incluse le Etichette per l'allineamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD3479