Estratto       comunicazione       notifica       regolare       AIFA
          0027162-07/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P del 07/03/2022 
 

  Comunicazione di notifica regolare 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/1754, N1B/2020/2248 
  Medicinale: BRONCHENOLO TOSSE 
  Codice farmaco: 019771043 
  Titolare AIC: Perrigo Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z 
  Modifica apportata:Adeguamento degli stampati ai medicinali a  base
di oppioidi, benzodiazepine e derivati in 
  accordo al CMDh Advice 2018. Adeguamento degli stampati  all'ultimo
QRD template e alla 
  linea  guida  eccipienti.  Modifiche  editoriale.  E'  autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafi  2,  4.4,
4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, il foglio illustrativo e le  Etichette,
sono allegati alla presente notifica. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         Claudia Di Pasquale 

 
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