Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1B/2021/3228 
  Procedura Europea: NL/H/3964/001-002/IB/003 
  Medicinale: EPOPROSTENOLO SUN 0,5 mg; 1,5 mg polvere per  soluzione
per infusione 
  AIC medicinale: 045956 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - C.I.2.a) - Modifica  apportata:  Aggiornamento
dell'RCP,  FI  ed  etichettatura  per  adeguamento  al  prodotto   di
riferimento, alla linea guida sugli eccipienti e  alla  versione  4.2
del QRD template. 
  Codice pratica: C1B/2021/1952 
  Procedura Europea: MT/H/0125/001-004/IB/045 
  Medicinale: ATORVASTATINA SUN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg  compresse
rivestite con film 
  AIC medicinale: 040678 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - C.I.2.a) - Modifica  apportata:  Aggiornamento
dell'RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: C1B/2022/193 
  Procedura Europea: DE/H/6925/001-003/IB/020 
  Medicinale: VALSARTAN SUN 40 mg, 80 mg, 160 mg compresse  rivestite
con film 
  AIC medicinale: 040617 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - C.I.2.a) - Modifica  apportata:  Aggiornamento
dell'RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: C1B/2021/3227 
  Procedura Europea: LV/H/0163/001/IB/045 
  Medicinale: IMIPENEM/CILASTATIN  SUN  500  mg/500  mg  polvere  per
soluzione per infusione 
  AIC medicinale: 039449 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - C.I.2.a) - Modifica  apportata:  Aggiornamento
dell'RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento 
  Codici pratica: C1B/2020/1021¸ C1B/2021/1501 
  Procedura            Europea:             NL/H/3557/001-004/IB/007;
NL/H/3557001-004/IB/010/G 
  Medicinale: ROSUVASTATINA SUN  5  mg,  10  mg,  20  mg  and  40  mg
compresse rivestite con film 
  AIC medicinale: 044577 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazioni Tipo: IB - C.I.2.a); IB  -  C.I.2.a);  IB  -  C.I.3.z  -
Modifiche apportate: Aggiornamento dell'RCP e FI per  adeguamento  al
prodotto di riferimento; Aggiornamento dell'RCP e FI per implementare
l'outcome dello PSUSA "PSUSA/00010271/202007". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
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