Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: NISTIK 
  Dosaggi e forma farmaceutica: 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40  mg/5  mg/12.5
mg, 40 mg/10 mg/12.5  mg,  40  mg/5  mg/25  mg,  40  mg/10  mg/25  mg
compresse rivestite con film. 
  Codice farmaco: 049732 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Specialita' Medicinale: GIANTRIX 
  Dosaggi e forma farmaceutica: 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40  mg/5  mg/12.5
mg, 40 mg/10 mg/12.5  mg,  40  mg/5  mg/25  mg,  40  mg/10  mg/25  mg
compresse rivestite con film. 
  Codice farmaco: 049679 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAIN C.I.3.a 
  Procedura Europea n.: NL/H/xxxx/IA/712/G 
  Data di approvazione nazionale: 23 marzo 2022 
  Codice Pratica N° C1A/2021/3311 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  delle  informazioni  riportate
nella  Scheda  Tecnica  e  nel  Foglio   Illustrativo   relativamente
all'avvertenza sulla tossicita' respiratoria acuta (ARDS) e  sindrome
da  distress  respiratorio  acuto  a  seguito   degli   esiti   dello
PSUSA/00001662/202101. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana,  le  modifiche  devono
essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione, che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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