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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2022/165 Specialita' medicinale: TAVOR (lorazepam) Confezioni e numeri di AIC: compresse orosolubili 1 mg e 2,5 mg (AIC n. 022531103 - 022531127) e soluzione iniettabile 4mg/ml (AIC n. 022531139) Tipologia variazione: Grouping di n.6 variazioni tipo IA Modifica apportata: 2 variazioni Tipo IB B.III.1.a).2 Aggiornamento di Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea (CEP) per il principio attivo (Lorazepam) da parte di un fabbricante gia' approvato. DA: CEP: R1-CEP 2008-142-REV 02 - A: CEP: R1-CEP 2008-142-REV 03 - CEP: R1-CEP 2008-142-REV 04 n.1 variazione B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea nazionale di uno stato membro. b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno stato membro. n.1 variazione B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto). n.1 variazione B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. n.1 variazione B.I.d.1.a.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio. 1) Riduzione. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2022/158 Specialita' medicinale: TAVOR (lorazepam) Confezioni e numeri di AIC: compresse 1 mg e 2,5 mg (AIC n. 022531053 - 022531077) Tipologia variazione: Grouping di n.6 variazioni tipo IA Modifica apportata: 2 variazioni Tipo IB B.III.1.a).2 Aggiornamento di Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea (CEP) per il principio attivo (Lorazepam) da parte di un fabbricante gia' approvato. DA: CEP: R1-CEP 2008-142-REV 02 - A: CEP: R1-CEP 2008-142-REV 03 - CEP: R1-CEP 2008-142-REV 04. n.1 variazione B.III.2.b - Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea nazionale di uno stato membro. b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno stato membro. n.1 variazione B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto). n.1 variazione B.III.2.c Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro: Modifica delle specifiche nel passaggio dalla farmacopea europea nazionale di uno stato membro alla farmacopea europea. n.1 variazione B.I.d.1.a.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio. 1) Riduzione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX22ADD3531