Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2022/165 
  Specialita' medicinale: TAVOR (lorazepam) 
  Confezioni e numeri di AIC: compresse orosolubili 1  mg  e  2,5  mg
(AIC n. 022531103 - 022531127) e soluzione iniettabile 4mg/ml (AIC n.
022531139) 
  Tipologia variazione: Grouping di n.6 variazioni tipo IA 
  Modifica apportata: 2 variazioni Tipo IB B.III.1.a).2 Aggiornamento
di Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea  (CEP)  per  il
principio  attivo  (Lorazepam)  da  parte  di  un  fabbricante   gia'
approvato.  DA:  CEP:  R1-CEP  2008-142-REV  02  -  A:  CEP:   R1-CEP
2008-142-REV 03 - CEP: R1-CEP 2008-142-REV 04 
  n.1 variazione B.III.2.b  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea nazionale di uno stato membro. b) Modifica al fine
di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno stato  membro.
n.1 variazione B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. d) Soppressione di  un  parametro
di  specifica  non  significativo  (ad  esempio  soppressione  di  un
parametro  obsoleto).  n.1  variazione   B.I.b.2.a   Modifica   nella
procedura di prova  di  un  principio  attivo  o  di  materie  prime,
reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel  procedimento   di
fabbricazione del  principio  attivo.  a)  Modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata. n.1 variazione B.I.d.1.a.1 Modifica del
periodo di ripetizione della  prova/periodo  di  stoccaggio  o  delle
condizioni di stoccaggio del principio attivo quando  non  vi  e'  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il
periodo  di  ripetizione  della  prova  nel  quadro   del   fascicolo
approvato. Periodo di ripetizione della prova/periodo di  stoccaggio.
1) Riduzione. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2022/158 
  Specialita' medicinale: TAVOR (lorazepam) 
  Confezioni e numeri di AIC:  compresse  1  mg  e  2,5  mg  (AIC  n.
022531053 - 022531077) 
  Tipologia variazione: Grouping di n.6 variazioni tipo IA 
  Modifica apportata: 2 variazioni Tipo IB B.III.1.a).2 Aggiornamento
di Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea  (CEP)  per  il
principio  attivo  (Lorazepam)  da  parte  di  un  fabbricante   gia'
approvato.  DA:  CEP:  R1-CEP  2008-142-REV  02  -  A:  CEP:   R1-CEP
2008-142-REV  03  -  CEP:  R1-CEP  2008-142-REV  04.  n.1  variazione
B.III.2.b - Modifica al fine di conformarsi alla  farmacopea  europea
nazionale di uno stato membro. b) Modifica al fine di conformarsi  ad
un  aggiornamento  della  monografia  applicabile  della   farmacopea
europea o  della  farmacopea  nazionale  di  uno  stato  membro.  n.1
variazione B.I.b.1.d Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. d) Soppressione di  un  parametro
di  specifica  non  significativo  (ad  esempio  soppressione  di  un
parametro obsoleto). n.1 variazione B.III.2.c  Modifica  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di
uno stato membro:  Modifica  delle  specifiche  nel  passaggio  dalla
farmacopea europea nazionale di  uno  stato  membro  alla  farmacopea
europea.  n.1  variazione  B.I.d.1.a.1  Modifica   del   periodo   di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle  condizioni  di
stoccaggio del principio attivo quando non vi e'  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il   periodo   di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo  approvato.  Periodo
di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio. 1) Riduzione. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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