Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1B/2021/3079. N. di procedura europea: FR/H/0713/01-02/IB/049. Specialita' medicinale: GEMZAR - AIC 029520. Confezioni: GEMZAR 200 mg polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n. 029452024; GEMZAR 1000 mg polvere per soluzione per infusione - A.I.C.: 029452012. Confezione: 1 flaconcino. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.z - Tipo modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del R.C.P. e del F.I. di Gemzar 200 mg polvere per soluzione per infusione e GEMZAR 1000 mg polvere per soluzione per infusione per implementare le ultime raccomandazioni del CMD(h) concernenti la durata della contraccezione a seguito della fine del trattamento con un medicinale genotossico. Le raccomandazioni del CMD(h) sono state redatte a seguito delle raccomandazioni dell'EMA Safety Working Party (SWP) su questo argomento. In applicazione della determina ALFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma Ibis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.6 del R.C.P. del F.I. e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al R.C.P.; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al F.I. e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi l e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. Un procuratore dott. Domenico Valle TV22ADD3530