Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.leg.vo n. 219/2006 e s.m.i.  del  Regolamento  (CE)  n.
  1234/2008 

  Codice Pratica: C1B/2021/3079. 
  N. di procedura europea: FR/H/0713/01-02/IB/049. 
  Specialita' medicinale: GEMZAR - AIC 029520. 
  Confezioni: 
    GEMZAR  200  mg   polvere   per   soluzione   per   infusione   -
A.I.C. n. 029452024; 
    GEMZAR 1000 mg polvere per  soluzione  per  infusione  -  A.I.C.:
029452012. 
   Confezione: 1 flaconcino. 
  Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IB,  C.I.z  -  Tipo  modifica:  modifica
stampati. 
  Modifica apportata: modifica del R.C.P. e del F.I. di Gemzar 200 mg
polvere per soluzione per infusione e  GEMZAR  1000  mg  polvere  per
soluzione per infusione per implementare  le  ultime  raccomandazioni
del CMD(h) concernenti la durata della contraccezione a seguito della
fine   del   trattamento   con   un   medicinale   genotossico.    Le
raccomandazioni  del  CMD(h)  sono  state  redatte  a  seguito  delle
raccomandazioni  dell'EMA  Safety  Working  Party  (SWP)  su   questo
argomento. In applicazione della determina ALFA del 25  agosto  2011,
relativa all'attuazione del comma  Ibis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.6 del  R.C.P.
del F.I. e delle  Etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare  dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di  pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  il
titolare dell'A.I.C.  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
R.C.P.; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al F.I. e  all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  italiana,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio   illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al  farmacista  il
foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo   termine.   In
ottemperanza all'art. 80 commi l  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219  e successive  modificazioni  ed  integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
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