Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale FLUMARIN "350 mg 30 compresse AIC 028332017", "700 mg 20
compresse AIC 028332070", "350 mg granulato per sospensione orale  20
bustine AIC 028332082", "3,5% sospensione orale flacone  200  ml  AIC
028332043" 
  Cod. Prat. N1B/2020/1648 Var. tipo IB-C.I.z. 
  Aggiornamento stampati alla linea guida Eccipienti, all'ultimo  QRD
Template e modifiche editoriali minori. 
  Medicinale MEFOXIN AIC 024027 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2015/2674 Var. tipo IB-C.I.z. 
  Medicinale  MEFOXIN  "1g/2ml  polvere   e   solvente   per   soluz.
iniettabile AIC 024027017" 
  Cod. Prat. N1B/2020/1973 Var. tipo IB-C.I.z. 
  Aggiornamento del Foglietto  Illustrativo  secondo  il  Readability
test ed alla linea guida Eccipienti. 
  Med. NASVICAL AIC 038275 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2020/2232 Var. tipo IB-C.I.z. 
  Aggiornamento stampati alla linea guida Eccipienti. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica  degli  stampati  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette) delle suddette specialita' relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare  di  AIC.  Il  titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della
presente  determinazione.  Il  titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine.  Decorrenza   modifiche:   dal   giorno   successivo   della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TX22ADD3579