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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. Medicinale FLUMARIN "350 mg 30 compresse AIC 028332017", "700 mg 20 compresse AIC 028332070", "350 mg granulato per sospensione orale 20 bustine AIC 028332082", "3,5% sospensione orale flacone 200 ml AIC 028332043" Cod. Prat. N1B/2020/1648 Var. tipo IB-C.I.z. Aggiornamento stampati alla linea guida Eccipienti, all'ultimo QRD Template e modifiche editoriali minori. Medicinale MEFOXIN AIC 024027 Tutte le confezioni Cod. Prat. N1B/2015/2674 Var. tipo IB-C.I.z. Medicinale MEFOXIN "1g/2ml polvere e solvente per soluz. iniettabile AIC 024027017" Cod. Prat. N1B/2020/1973 Var. tipo IB-C.I.z. Aggiornamento del Foglietto Illustrativo secondo il Readability test ed alla linea guida Eccipienti. Med. NASVICAL AIC 038275 Tutte le confezioni Cod. Prat. N1B/2020/2232 Var. tipo IB-C.I.z. Aggiornamento stampati alla linea guida Eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata la modifica degli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) delle suddette specialita' relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare di AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifiche: dal giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il direttore ufficio regolatorio dott. Stefano Bonani TX22ADD3579