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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1B/2022/1 Medicinali e numero di A.I.C.: BISOLVON TOSSE SEDATIVO 10,5 mg pastiglie gommose AIC n. 038593024 Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Grouping di tipo IB: 1 x Var. IB n. B.II.a.3.b.6) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali a livello simile - sostituzione dell'eccipiente Capol 5011 nel prodotto finito con paraffina liquida Ph. Eur. 1 x Var. IB n. B.II.c.2.d) Modifiche del metodo di prova di un eccipiente. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) - sostituzione del metodo TLC per l'identificazione dell'eccipiente aroma lime con metodo IR, conforme a Ph. Eur. Ulteriori modifiche editoriali sono state apportate ad alcune sezioni del Modulo 3. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Ferrari TX22ADD3589