Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2022/1 
  Medicinali e numero di A.I.C.:  BISOLVON  TOSSE  SEDATIVO  10,5  mg
pastiglie gommose 
  AIC n. 038593024 
  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Grouping di tipo IB: 1 x Var. IB n. B.II.a.3.b.6)  Modifiche  nella
composizione (eccipienti)  del  prodotto  finito.  Altri  eccipienti.
Sostituzione di un solo  eccipiente  con  un  eccipiente  comparabile
avente le  stesse  caratteristiche  funzionali  a  livello  simile  -
sostituzione dell'eccipiente  Capol  5011  nel  prodotto  finito  con
paraffina liquida Ph. Eur. 
  1 x Var. IB n. B.II.c.2.d) Modifiche del  metodo  di  prova  di  un
eccipiente. Altre modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprese
sostituzioni  o  aggiunte)  -  sostituzione  del   metodo   TLC   per
l'identificazione dell'eccipiente aroma lime con metodo IR,  conforme
a Ph. Eur. 
  Ulteriori modifiche  editoriali  sono  state  apportate  ad  alcune
sezioni del Modulo 3. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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