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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: CETIRIZINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 037827 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2020/1893 Comunicazione di notifica regolare 0032034-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a) Modifiche apportate: Aggiornamento stampati (RCP e FI) in linea al prodotto di riferimento, adeguamento dell'RCP, del FI e delle Etichette alla linea guida degli eccipienti e all'ultimo QRD Template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP, paragrafi 1 (solo per la formulazione in gocce orali, soluzione), 2, 3, 4 del FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LATANOPROST PENSA PHARMA Confezioni e numeri A.I.C.: 039118 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2020/1940 Comunicazione di notifica regolare 0032017-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a) Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento e al QRD Template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI e paragrafi 17, 18 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LORMETAZEPAM PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 036076014 Codice pratica: N1B/2021/80 Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) Comunicazione di notifica regolare 0032590-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Modifica apportata: Implementazione della linea guida eccipienti e aggiornamento degli stampati alla versione piu' recente del QRD Template. Modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 9, 10 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: NIMESULIDE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 029182 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2021/2027 Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) Comunicazione di notifica regolare 0032207-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti (European Commission guideline on excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use); modifiche editoriali; adeguamento delle etichette al QRD Template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI; le etichette sono state modificate per intero) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare del RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD3629